| 2023～ | |
|---|---|
| SLEの治療最適化を目指した多施設研究 | |
| 2021～ | |
| 疾患横断的な補体因子とサイトカイン測定による病態解析 | |
| 2020～ | |
| リウマチ性疾患治療中に生じたCOVID-19感染症に関する研究 | |
| リウマチ・膠原病における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)レジストリ“Rheumatology COVID-19 Registry”を利用した多施設共同観察研究 | |
| 新型コロナウイルス(COVID-19)感染症の病態解明 | |
| 呼吸器・免疫疾患における層別化マーカーの探索 | |
| 大型血管炎における炎症性サイトカインと腸内細菌叢解析 | |
| 大型血管炎におけるサイトカインプロファイリングとプロテオミクスによるバイオマーカー探索 | |
| 経時的な多層的オミックス解析を通した免疫難病及びがんにおける生体反応の解明と新規治療法の開発 | |
| インフルエンザ抗原に対する抗体産生に関わる抗原受容体レパトア解析研究 | |
| 2019～ | |
| 免疫疾患の臨床経過におけるセマフォリン分子群の発現動態解析研究 | |
| 2018～ | |
| マスサイトメーター（CyTOF）を用いた自己免疫・アレルギー疾患における新規治療ターゲット・病勢マーカーの探索 | |
| 2017～ | |
| 我が国の若年全身性エリテマトーデス患者の現状と妊娠転帰を含む長期･短期予後に関する前向きコホート研究 | |
| 【終了】 | βシクロデキストリン添加型季節性インフルエンザワクチンの臨床研究 |
| 関節リウマチの網羅的データ解析研究 | |
| 関節リウマチにおけるセルトリズマブペゴル投与中の骨関連バイオマーカーの変動の検討 | |
| 2016～ | |
| 【終了】 | 自己免疫疾患の診断と治療を目指した血清（血漿）成分の解析 |
| 疾患ビッグデータを用いた高精度予測医療の実現に向けたイノベーションハブ研究 | |
| 【終了】 | 外科的切除不能肺癌に対するCpG-ODN(K3)を用いた維持免疫療法 第I相試験 |
| 2015～ | |
| 【終了】 | 新規発症ANCA関連血管炎の寛解導入療法における、リツキシマブ併用低用量グルココルチコイド対高用量グルココルチコイドのオープンラベル、多施設共同、ランダム化非劣性試験 |
| 関節リウマチ診療に関する多施設共同データベースの構築と観察研究（ASWERコホート） | |
| 2014～ | |
| 【終了】 | 自己免疫疾患におけるIL-6過剰産生メカニズムの解明 |
| 【終了】 | 生物学的製剤の濃度と有効性に関する解析 |
| 【終了】 | 癌、アレルギー、自己免疫疾患における病因蛋白および疾患マーカーの同定 |
| 自己免疫・アレルギー疾患における生物学的製剤による免疫反応とその有用性に関する臨床研究 | |
| 【終了】 | 全身性強皮症の皮膚硬化に対するtocilizumabの臨床試験 |
| 【終了】 | 関節リウマチに対する生物学的製剤の有効性と安全性に関する観察研究 |
| 【終了】 | ヒト皮膚用Vesmeterを用いた皮膚疾患のない人の皮膚物理特性の測定 |
| 2013～ | |
| 【終了】 | トシリズマブ皮下注製剤の実臨床下における関節リウマチ患者に対する 就労・家事労働の改善および機能的改善，日常生活動作改善の検討（FIRST ACT-SC Study） |
| 【終了】 | 当院におけるリウマチ性疾患に対する生物学的製剤の使用状況データベースの構築と、それを用いた生物学的製剤の安全性及び有効性の観察研究 |
| 全身性エリテマトーデスにおける細胞性免疫、液性免疫の解析 | |
| 【終了】 | III/IV期卵巣がん完全寛解例に対するWT1ペプチドワクチン免疫療法の第Ⅱ相臨床試験 |
| 2012～ | |
| 【終了】 | 関節リウマチにおける抗シトルリン化蛋白抗体の性状解析 |
| 免疫関連疾患の病態解析のための検体バンクの構築 | |
| ベーチェット病における自然免疫系の関与に関する研究 | |
| 2011～ | |
| 【終了】 | 免疫関連疾患における新規の自己抗体の解析 |
| 【終了】 | 免疫関連疾患における自己抗体の網羅的解析 |
| 【終了】 | 早期関節リウマチ（RA）患者におけるインフリキマブによる寛解導入（とくにインフリキシマブフリー）に関する研究 |
| 【終了】 | 早期関節リウマチ（RA）患者におけるトシリズマブによる寛解導入（とくにトシリズマブフリー）に関する研究 |
| 【終了】 | ヒト型化抗IL-6受容体抗体（トシリズマブ）の全身性強皮症に対する影響を探索する無作為比較多施設試験 |
| 【終了】 | 自己免疫疾患におけるセマフォリンの免疫反応マーカーとしての有用性に関する臨床研究 |
| 【終了】 | 切除不能進行膵臓癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン化学免疫療法とゲムシタビン単独療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験 多施設共同研究 |
| 2010～ | |
| 【終了】 | アダリムマブ投与下のニューモシスチス肺炎に関する薬剤疫学研究の確立 |
| 【終了】 | 感染症、自己免疫疾患、癌におけるロイシンリッチアルファ２グリコプロテイン（LRG）の炎症マーカーとしての有用性に関する臨床研究 |
| 2010～ | |
| 【終了】 | 腫瘍移植モデルにおけるサイトカインシグナル伝達抑制分子を用いた癌治療法の確立 |
| 名称 | 疾患横断的な補体因子とサイトカイン測定による病態解析 |
| 対象 | 受付番号855「経時的な多層的オミックス解析を通した免疫難病及びがんにおける生体反応の解明と新規治療法の開発」に参加された方 |
| 期間 | 2022年2月3日～2024年12月31日 |
| 研究概要 | この研究では、受付番号855「経時的な多層的オミックス解析を通した免疫難病及びがんにおける生体反応の解明と新規治療法の開発」でご提供いただいた血液を本研究に利用します。別の研究課題にて大阪大学医学部呼吸器・免疫内科で過去に取得された、様々な疾患患者さんの血液と健康な方の血液を解析して、各病気の原因となる物質や病気の状態と関与する要素として、補体やサイトカイン等の免疫に関係する因子を測定します。本研究により、各疾患の科学的な理解が深まり、開発中の薬剤が効果を示すと期待される疾患や患者層が見つかる可能性があります。また、これらの情報を集積し、呼吸器免疫内科における病態メカニズムの研究や、中外製薬における創薬研究に広く活用できるデータベースを作ることで、未だ有効な治療のない患者さんに適切な薬を提供できるようになる可能性があります。 |
| 研究に用いる試料・情報の種類と利用範囲 | 試料：血清、血漿年齢、性別、身体所見、一般的血液検査結果など 大阪大学及び中外製薬のそれぞれの倫理委員会で承認された計画書に従い、研究従事者として記載された範囲内で利用する。 |
| 外部への試料・情報の提供 | 本研究は、中外製薬との共同研究で遂行されるため、名前、住所等の個人が特定される情報を除いた上で、試料や研究データが共有されます。中外製薬への試料やデータの提供は、匿名化された情報のみを特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。 |
| 個人情報の保護及び情報の開示について | 測定データは、大阪大学呼吸器・免疫内科学の研究室及び、先端免疫臨床応用学共同研究講座内の保管庫にて鍵をかけて厳重に保管・管理されているパソコンで保管されます。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 |
| 共同研究施設、及び責任者 | 中外製薬株式会社 トランスレーショナルリサーチ本部 遠藤美香 この研究は、中外製薬株式会社からの共同研究費や貸与された研究機器を使用して実施します。 また大阪大学と中外製薬の間では共同研究講座運営と共同研究遂行に対する契約を締結しており、役割や成果の取り扱いなど、利益相反の防止も含めて適切に管理されております。 |
| 既存試料(資料)の２次利用について | この研究で使用した血清・血漿の残りは、研究終了後も大阪大学大学院医学系研究科 先端免疫臨床応用学共同研究講座で保管し、別の研究に利用します。保管は個人名が識別できないような形で厳重に管理し、別の研究に利用する場合は、その都度研究計画を作成し、倫理審査委員会による審査を経て承認を受けたのちに実施します。 本研究で得た情報は、科学的に貴重な情報であるため、患者血清バンク情報や中外製薬における創薬研究のための情報としてデータベース化し、適切に保管と管理し、本研究の結果が医学雑誌等に発表された後も期間を定めず保管します。 |
| お問い合わせ先 | 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、試料が当該研究に用いられること、または試料・情報が二次利用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でもあなたに不利益が生じることはありません。 大阪大学大学院医学系研究科 先端免疫臨床応用学共同研究講座 楢崎雅司（特任教授（常勤）） 住所：大阪府吹田市山田丘2-15 TEL：06-6879-3833 FAX：06-6879-3839 |
| 研究責任者 | 大阪大学大学院医学系研究科 先端免疫臨床応用学共同研究講座 楢崎雅司（特任教授（常勤）） |
| 試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名 | 中外製薬株式会社 代表取締役社長 奥田 修 |
| 番号 | 20146 |
|---|---|
| 名称 | リウマチ性疾患治療中に生じたCOVID-19感染症に関する研究 |
| 対象 | 大阪大学医学部附属病院免疫内科にリウマチ性疾患のため通院中で、新型コロナウイルス肺炎（COVID-19）に罹患した方 |
| 期間 | ～令和4年3月31日 |
| 研究概要 | リウマチ性疾患治療中にCOVID-19と診断された症例の臨床情報を収集し、予後因子、増悪危険因子を検討する。本研究は日本リウマチ学会が主導する全国調査である。 |
| 本研究のウェブサイト | https://www.ryumachi-jp.com/information/etc/covid-19-registry/ |
| 研究に用いる情報 | 病歴、症状、身体所見、血液検査結果、画像検査結果、治療歴等 |
| 外部への試料・情報の提供 | 日本リウマチ学会が運営するデータベースへ登録いたします。 |
| 個人情報の保護及び情報の開示 | 診療録の情報を利用しますが、個人が特定されない状態で取り扱います。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 |
| 研究代表施設 | 九州大学病院別府病院 内科 |
| 研究参加への不同意について | 本研究での情報の利用を希望されない方は、下記お問い合わせ先へご連絡ください。 |
| お問い合わせ先 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科 平野 亨 住所：大阪府吹田市山田丘2-15 TEL：06-6879-3833 |
| 研究責任者 | 平野 亨 |
| 番号 | 20145 |
|---|---|
| 名称 | リウマチ・膠原病における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)レジストリ“Rheumatology COVID-19 Registry”を利用した多施設共同観察研究 |
| 対象 | 大阪大学医学部附属病院免疫内科にリウマチ性疾患のため通院中で、新型コロナウイルス肺炎（COVID-19）に罹患した方 |
| 期間 | 2020年1月から2023年4月30日 |
| 研究概要 | リウマチ・膠原病患者におけるCOVID-19 の診療状況及び転帰に関する情報収集、リウマチ・膠原病患者に対する感染予防対策、COVID-19に対する治療計画の作成、予後の予測、情報の国際的な比較、を目的とする。 |
| 本研究のウェブサイト | https://rheum-covid.org/ |
| 研究に用いる情報 | 病歴、症状、身体所見、血液検査結果、画像検査結果、治療歴等 |
| 外部への試料・情報の提供 | 海外で既に開始されているオンラインレジストリ“Rheumatology COVID-19 Registry”を用いる |
| 個人情報の保護及び情報の開示 | 診療録の情報を利用しますが、個人が特定されない状態で取り扱います。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 |
| 研究代表施設 | 東邦大学医療センター大森病院 膠原病科 |
| 研究参加への不同意について | 本研究での情報の利用を希望されない方は、下記お問い合わせ先へご連絡ください。 |
| お問い合わせ先 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科 平野 亨 住所：大阪府吹田市山田丘2-15 TEL：06-6879-3833 |
| 研究責任者 | 平野 亨 |
| 名称 | 新型コロナウイルス(COVID-19)感染症の病態解明 |
| 対象 | 下記期間中に大阪大学医学部附属病院へ入院し、本研究への参加の意思をお示し頂いたCOVID-19患者様 |
| 期間 | 2020年6月30日～2021年10月18日 |
| 研究内容 | 上記期間中、本研究に参加して頂く際に診療担当医からご家族へ口頭説明・代諾を行なっておりましたが、本研究プロトコールに口頭説明・代諾の記載がなされておらず、また、診療担当医が研究分担者ではありませんでした。これは、阪大病院では内科・外科含め、多くの科の医師がCOVID-19診療にローテーションで参加しておりますが、日々変化する感染者数などの社会情勢に対応するため、ローテーションの予定(診療に参加する担当医師数、担当者など)が流動的に変化していることに起因します。COVID-19診療にあたる可能性がある医師を予め研究分担者にするとなると、阪大病院のほぼ全ての医師が対象となるため、現実的に不可能でした。また、COVID-19患者診療は感染のレッドゾーンで行われており、診療に従事しない研究分担者が限りある個人防護具を研究目的で使用すべきではないと考えていた背景もあります。現在は口頭説明・代諾を含むプロトコールへ変更し、呼吸器免疫内科医を中心に当直医など多くの医師が研究分担者になることで対応しておりますが、これに関連して本研究への同意撤回を希望される方は下記責任者までご連絡下さい。なお、本対応については倫理委員会へ報告し、2021年11月11日に承認されています。 |
| お問い合わせ先 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科 加藤保宏 住所：大阪府吹田市山田丘2-15 TEL：06-6879-3833 FAX：06-6879-3839 |
| 研究責任者 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科 加藤保宏 |
| 番号 | |
|---|---|
| 名称 | 我が国の若年全身性エリテマトーデス患者の現状と妊娠転帰を含む長期･短期予後に関する前向きコホート研究 |
| 期間 | ～2022/12/31 |
| 概要 | 我が国の若年SLE患者の現状と長期・短期予後、ならびにSLEの長期罹患が患者の心理面やQOLに与える影響について明らかにするための多施設共同前向きコホート研究。SLE患者に対する適切な管理方針の確立を目指すとともに、SLE患者がよりよい社会生活を送るために必要な政策提言のための基礎資料を作成することを目指す。 |
| 共同研究施設 | 国立成育医療研究センター周産期・母性診療センター、北海道大学大学院医学研究科免疫・代謝内科学分野、名古屋大学大学院医学系研究科生物統計学分野、慶應義塾大学医学部リウマチ内科、順天堂大学医学部膠原病内科学講座、東京医科歯科大学生涯免疫難病学講座、金沢大学大学院腎病態制御学・腎臓内科学、昭和大学医学部リウマチ膠原病内科、都立多摩総合医療センター膠原病内科、東京女子医科大学付属膠原病リウマチ痛風センター |
| 研究責任者 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科、平野亨 |
| その他 | 本研究にあたりインフォームドコンセント（説明と同意）の取得を行う。 |
| 番号 | 17041 |
|---|---|
| 名称 | βシクロデキストリン添加型季節性インフルエンザワクチンの臨床研究 |
| 期間 | 2017/10/1～2018/5/31 |
| 目的および方法 | 日本人健康成人を対象として、既存の季節性インフルエンザに対する4価インフルエンザワクチン（インフルHAワクチン）に、新規アジュバントとしてヒドロキシプロピルβシクロデキストリンを添加した場合の、皮下接種における安全性と免疫原性について評価する。 |
| 介入 | 介入あり：季節性インフルエンザワクチンにβシクロデキストリンを添加し接種する群と、従来の用法用量にて季節性インフルエンザワクチンを接種する群の2群に分けそれぞれ接種する。 |
| 試料・情報 | 本研究用に背景となる被験者情報を収集する。血液、尿サンプルを採取する。 |
| 外部への試料・情報の提供 | あり（検体を医薬基盤・健康・栄養研究所 アジュバント開発プロジェクトに送付し免疫学的評価を行う。検体の移送は氏名などの個人情報が特定されない形で行う。試験薬接種に関する安全性情報を北里第一三共ワクチン株式会社に提供するが、氏名など個人が特定される情報は削除した形で提供する） |
| 研究組織 | 大阪大学呼吸器・免疫内科学 医薬基盤・健康・栄養研究所 アジュバント開発プロジェクト 北里第一三共ワクチン株式会社 |
| 問い合わせ | 大阪大学大学院医学系研究科 呼吸器・免疫内科学 西田純幸、渡邉あかね 吹田市山田丘2-2, 06-6879-3833 |
| 研究責任者 | 大阪大学大学院医学系研究科 呼吸器・免疫内科学 西田純幸 |
| 番号 | |
|---|---|
| 名称 | 関節リウマチにおけるセルトリズマブペゴル投与中の骨関連バイオマーカーの変動の検討 |
| 期間 | ～2021/6/31 |
| 概要 | 抗TNFα抗体製剤（セルトリズマブペゴル）投与経過における造骨・破骨マーカーと疾患活動性との関連を明らかにする。 |
| 研究責任者 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科、平野亨 |
| その他 | 本研究にあたりインフォームドコンセント（説明と同意）の取得を行う。 |
| 番号 | |
|---|---|
| 名称 | 関節リウマチの網羅的データ解析 |
| 期間 | ～2020/12/31 |
| 概要 | 関節リウマチにおける生化学データならびに遺伝子発現（mRNA発現）を検討し、臨床情報と統合して解析を行う。疾病発症、治療の予測モデルを構築し、新たな診断法や治療法の開発、病態の解明、治療ターゲットの同定を目的とする。 |
| 研究責任者 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科、平野亨 |
| その他 | 本研究にあたりインフォームドコンセント（説明と同意）の取得を行う。 |
| 番号 | |
|---|---|
| 名称 | 外科的切除不能肺癌に対するCpG-ODN(K3)を用いた維持免疫療法 第I相 |
| 期間 | ～2018/3/31 |
| 概要 | 一次化学療法後に維持免疫療法としてCpG-DNA(K3)免疫アジュバントの用量制限毒性の決定、最大耐用量の推定、推奨用量の決定を行う。 |
| 研究責任者 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科、西田純幸 |
| その他 | 本研究にあたりインフォームドコンセント（説明と同意）の取得を行う。 |
| 概要 14032 | |
|---|---|
| 【課題名】生物学的製剤の濃度と有効性に関する解析 | |
| 【期間】2014/7/24～2019/3/31 | 【研究責任者】楢崎雅司 |
| 【研究の目的及び実施計画の概要】 関節リウマチなどの自己免疫疾患の治療において、内服薬で十分な効果が得られない場合は各種の生物学的製剤が保険承認され広く使用されている。生物学的製剤は疾患の鍵となる分子を阻害する抗体などの分子標的薬で、細胞等によって製造されるため生物学的製剤と呼ばれている。生物学的製剤の投与量と投与間隔は患者の体格、病勢によらず、画一的な用量で投与されているのが現状である。生物学的製剤の投与を受けている各患者の血液等での生物学的製剤の濃度ならびに標的となっている分子の濃度を測定し、薬剤と標的分子濃度と疾患活動性との関連性を解析する。 |
|
| 【インフォームドコンセント】省略される場合があります ①対象：関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎などのリウマチ性疾患や自己免疫疾患治療で生物学的製剤の投与を受けている患者。 ②研究機関名：大阪大学医学部附属病院 ③目的：生物学的製剤とその標的分子の血中濃度を測定し、疾患活動性との関連性を解析する ④方法：血清から生物学的製剤とその標的分子の濃度をELISA法にて測定する。採血は疾患活動性安定期や増悪期、生物学的製剤投与量変更時などのタイミングで複数回行なう。カルテ情報で疾患活動性を評価する ⑤意義：生物学的製剤の最適投与法の開発につながることが期待される ⑥個人情報の扱い：連結可能匿名化（匿名化を行い個人を特定できる情報は登録されない） ⑦問い合わせ先：呼吸器・免疫アレルギー内科学、楢崎雅司 ⑧研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法：主治医への申し出による |
|
| 【結果の公表】未 |
|
| 番号 | |
|---|---|
| 名称 | 癌、アレルギー、自己免疫疾患における病因蛋白および疾患マーカーの同定 |
| 期間 | 2014/9/11～2019/3/31 |
| 概要 | プロテオミクス手法により、自己免疫疾患、それに合併する間質性肺炎、自己免疫が発症に関与する疾患、肺癌などの悪性腫瘍の病因分子と発症メカニズムを明らかにすることを目的とした。サンプルから、蛋白質を抽出し、2次元電気泳動法を用いて展開し、western blot法および質量分析計を用いて抗原候補を同定する。 |
| 研究責任者 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科、楢崎雅司 |
| その他 | 本研究にあたりインフォームドコンセント（説明と同意）の取得を行う。 |
| 番号 | 13273 |
|---|---|
| 名称 | 自己免疫・アレルギー疾患における生物学的製剤による免疫反応とその有用性に関する臨床研究 |
| 期間 | 2014/2/13～2017/12/31 |
| 概要 | CTLA4-分子は制御性T細胞（Treg）に重要な分子である。現在、生物学的製剤（CTLA-4Igを含む免疫調節剤）が自己免疫疾患・アレルギー疾患に臨床応用されているが、詳細なメカニズムは不明である。本研究では、自己免疫・アレルギー疾患でのCTLA4-Igをはじめとする各生物学的製剤の免疫反応への影響を明らかにし、生物学的製剤の有効性、Tregとの関与、各疾患の病態への影響について検討を行う。 |
| 研究責任者 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科、嶋 良仁 |
| その他 | 本研究にあたりインフォームドコンセント（説明と同意）の取得を行う。 |
| 番号 | 13347 |
|---|---|
| 名称 | 関節リウマチに対する生物学的製剤の有効性と安全性に関する観察研究 |
| 対象 | 当院に通院中の関節リウマチの方 |
| 期間 | 2014/1/9～2023/12/31 |
| 目的及び方法 | 関節リウマチに対する生物学的製剤の有効性と安全性を中長期にわたり観察する。これらの結果から、製剤の開始、継続、中止、変更に関する情報を得ることができ、効果の高い治療の選択、有害事象の発生の抑制、社会的損失の低減が期待できる。 |
| 試料・情報の種類 | 診療情報として診療録に記載または登録されている情報（疾患の活動性、検査結果、投与中の薬剤など） |
| 外部への試料・情報の提供 | データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行う。対応表は、当科の研究責任者が保管・管理する。 |
| 研究組織 | 大阪大学医学部附属病院、大阪急性期・総合医療センター、NTT西日本大阪病院、公立学校共済組合近畿中央病院、日生病院、市立堺病院 |
| 問合せ先 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科、平野亨 吹田市山田丘2-2, 06-6879-3833 |
|
|
| 研究責任者 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科、平野亨 |
| 研究代表者 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科、平野亨 |
| 番号 | 13365 |
|---|---|
| 名称 | トシリズマブ皮下注製剤の実臨床下における関節リウマチ患者に対する 就労・家事労働の改善および機能的改善，日常生活動作改善の検討（FIRST ACT-SC Study） |
| 期間 | 2013/3/13～2018/12/31 |
| 概要 | 就労または家事労働に従事している関節リウマチ(RA)患者を対象として，トシリズマブ皮下注製剤(TCZ-SC)にて治療した際の就労改善および家事労働改善を含む有効性と安全性を，抗リウマチ薬(DMARDs)治療群と比較検討する。 |
| 研究責任者 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科、平野 亨 |
| 研究代表者 | 産業医科大学 第一内科学、田中良哉 |
| その他 | 本研究にあたりインフォームドコンセント（説明と同意）の取得を行う。 |
| 番号 | 12456 |
|---|---|
| 名称 | 全身性エリテマトーデスにおける細胞性免疫、液性免疫の解析 |
| 期間 | 2013/6/17～2017/12/31 |
| 概要 | 全身性エリテマトーデス（SLE）における細胞性免疫と液性免疫の機能解析を行う。このため、当科にてSLEの治療を受ける患者約20例を対象に、末梢血採血を行い、単核球を分離する。これらの分画を用い、①フローサイトメーターなどによるTリンパ球サブセットであるTh1（ヘルパー1型）、Th2（ヘルパー2型）、Th17（インターロイキン17産生性ヘルパーT細胞）、Treg（制御性T細胞）分画の解析、②ELISA法による炎症性サイトカイン等の抗体反応の有無を検討する。 |
| 研究責任者 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科、平野 亨 |
| その他 | 本研究にあたりインフォームドコンセント（説明と同意）の取得を行う。 |
| 番号 | 13039 |
|---|---|
| 名称 | III/IV期卵巣がん完全寛解例に対するWT1ペプチドワクチン免疫療法の第Ⅱ相臨床試験 |
| 期間 | 2013/7/23～2018/3/31 |
| 概要 | FIGO III期 または IV期卵巣癌で外科的切除と術前または術後の（Taxane + Platinum）化学療法が施行され、画像的に残存腫瘍を認めない症例を対象に、WT1ペプチドワクチンを投与する術後補助免疫療法の有効性、免疫学的効果、並びに安全性を評価する第Ⅱ相臨床試験を行い、historical controlとの比較によりWT1ペプチドワクチンによる卵巣癌症例の無再発期間延長効果を検討する。 |
| 研究責任者 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科、西田純幸 |
| その他 | 本研究にあたりインフォームドコンセント（説明と同意）の取得を行う。 |
| 番号 | 11122 |
|---|---|
| 名称 | 免疫関連疾患・呼吸器疾患の病態解析のための検体バンクの構築 |
| 期間 | 2012/4/1～2022/3/31 |
| 概要 | リウマチ・膠原病、炎症性疾患、感染、悪性腫瘍など免疫がその病態に関与する免疫関連疾患は多い。基礎免疫学における研究成果の臨床のおける意義を臨床検体を用いて検討を円滑に行うために免疫関連疾患の検体バンクを作成する。またデーターベースを整備し、検体利用のために利用できるようにする。 |
| 研究責任者 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科、平野 亨 |
| その他 | 本研究にあたりインフォームドコンセント（説明と同意）の取得を行う。 |
| 概要 11366 | |
|---|---|
| 【課題名】ベーチェット病における自然免疫系の関与に関する研究 | |
| 【期間】2012/8/9～2017/3/31 | 【研究責任者】高松漂太 |
| 【研究の目的及び実施計画の概要】 ベーチェット病は若年期より、ブドウ膜炎、消化管・皮膚潰瘍等を認め、やがてブドウ膜炎が原因で失明に至る難病の一つである。しかし、病因は不明であり、根本的な治療法も未だ確立されていない。本研究は、細菌感染を契機に病変部への自然免疫系細胞の浸潤により病状の悪化が認められる点に着目し、病気の発症に自然免疫系が関与しているとの仮説に基づき、ベーチェット病の病因解明を目的とする。 |
|
| 【インフォームドコンセント】省略される場合があります 包括同意または検体バンク研究として採取させて頂いた検体を利用しております ①対象：厚生労働省の定めたベーチェット病診断基準を満たす大阪大学医学部附属病院に通院あるいは入院している20歳以上の患者 ②研究機関名：大阪大学医学部附属病院 ③目的：ベーチェット病(BD)の病態形成に自然免疫系の過剰免疫応答の関与について、血清ミトコンドリアDNA(mtDNA値)の測定を通じて解明することを目的とする。 ④方法：血清からDNAを単離しmtDNA含有量を測定する。また、mtDNAは血清中でDNaseに耐性であるエクソソーム分画に存在していることが示唆されるため、血清エクソソームを単離し血清中のエクソソーム量について検討する。また血清より分離したmtDNAないしエクソソームの炎症反応誘導活性について検討する。さらに診療録から検体採取時の臨床症状や臨床検査成績とmtDNAやエクソソームの値との関係について統計学的に検討する。 ⑤意義：本研究によりBDにおいて自然免疫系の関与が証明されれば、自己免疫疾患の疾患概念に変更をもたらす可能性がある。 ⑥個人情報の扱い：連結可能匿名化（匿名化を行い個人を特定できる情報は登録されない） ⑦問い合わせ先：呼吸器・免疫内科学、高松漂太 ⑧研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法：主治医への申し出による |
|
| 【結果の公表】未 |
|
| 番号 | 09275 |
|---|---|
| 名称 | 感染症、自己免疫疾患、癌におけるロイシンリッチアルファ２グリコプロテイン（LRG）の炎症マーカーとしての有用性に関する臨床研究 |
| 期間 | 2010/3/16～2018/3/31 |
| 概要 | 疾患活動性が高いにも関わらずCRP値が正常値を示す場合がある。我々が同定したロイシンリッチアルファ２グリコプロテイン(LRG)はCRPよりも自己免疫疾患の活動性とよりよく相関する炎症マーカータンパク質であるが、マーカーとしての性質を明らかにするため、感染症、自己免疫疾患、癌患者のより多くの検体を用いてLRGを評価することが必要である。 |
| 研究責任者 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科、楢崎雅司 |
| その他 | 本研究にあたりインフォームドコンセント（説明と同意）の取得を行う。 |
| 【結果の公表】 1) Serada S, Fujimoto M, Ogata A, Terabe F, Hirano T, Iijima H, Shinzaki S, Nishikawa T, Ohkawara T, Iwahori K, Ohguro N, Kishimoto T, and Naka T. iTRAQ-based proteomic identification of leucine rich alpha 2 glycoprotein (LRG) as a novel inflammatory biomarker in autoimmune diseases. Ann Rheum Dis. 2010;69:770-4. 2) Fujimoto M, Serada S, Suzuki K, Nishikawa A, Ogata A, Nanki T, Hattori K, Kohsaka H, Miyasaka N, Takeuchi T, Naka T. Leucine-rich α2 -glycoprotein as a potential biomarker for joint inflammation during anti-interleukin-6 biologic therapy in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2015 May;67(8):2056-60. |
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| 番号 | 09011 |
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| 名称 | 腫瘍移植モデルにおけるサイトカインシグナル伝達抑制分子を用いた癌治療法の確立 |
| 期間 | 2009/6/15～2017/3/31 |
| 概要 | ヒトがん組織を用いてサイトカインシグナル伝達抑制分子の抗腫瘍効果を明らかにし、サイトカインシグナル伝達抑制分子を抗癌剤として臨床応用するために必要な知見を得ることを目的としている。採取された組織のうちの残余部分をヌードマウスに移植し、SOCS分子などサイトカインシグナル伝達の阻害分子をアデノウィルスベクターなどで導入することで抗腫瘍効果を確認する。 |
| 研究責任者 | 大阪大学医学部附属病院 免疫内科、熊ノ郷淳 |
| その他 | 本研究にあたりインフォームドコンセント（説明と同意）の取得を行う。 |
| 概要 | |
|---|---|
| 【課題名】免疫疾患におけるインターロイキン６の過剰産生機構の解明 | |
| 【期間】～2017/3/31 | 【研究責任者】田中敏郎 |
| 【研究の目的及び実施計画の概要】 様々な免疫疾患の発症病態において、インターロイキン６(interleukin-6(IL-6))の関与が明らかとなり、IL-6阻害療法が確立された。現在、ヒト化抗IL-6受容体抗体トシリズマブは、関節リウマチ、キャッスルマン病、若年性特発性関節炎に対する治療薬として承認されている。他の免疫難病に対しても、IL-6阻害療法は画期的な治療薬となる可能性があり、適応拡大に向けた臨床試験が進められている。しかし、これらの疾患において、何故、ある細胞から持続的なIL-6の産生が誘導されるのか、その機序は依然として不明である。IL-6の産生は遺伝子転写及び転写後の調節機構により制御されており、持続的なIL-6の産生は、これらの調節機構に関する蛋白やmicroRNAの異常により惹起されることが想定されている。本研究では患者さんの末梢血や得られた組織検体を用いて、IL-6産生細胞の同定とともに、IL-6異常産生の機序を明らかにすることを目的とする。臨床検体において、IL-6とともにIL-6の産生に関する蛋白(Arid5a, Regnase-1)の発現を検討する。本研究により、それぞれの免疫疾患に対する特異的な治療表的分子の同定や病因に迫る可能性がある。 |
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| 【インフォームドコンセント】あり | |
| 【結果の公表】未 |
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| 概要 10220-3 | |
|---|---|
| 【課題名】免疫関連疾患における自己抗体の網羅的解析 | |
| 【期間】終了【研究責任者】平野 亨 | |
| 【研究の目的及び実施計画の概要】 免疫学的機序がその病態に関与している免疫関連疾患は、膠原病やいわゆる自己免疫疾患だけでなく多数あるが、臨床応用可能な自己抗体の見いだされていない疾患も多い。タンパクアレイ法を用いて網羅的に解析することにより臨床的意義のある自己抗体を見いだし、候補の自己抗体を詳細解析することにより病気や病態の診断、病勢評価、治療効果判定に用いることが可能かどうか検討する。 |
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| 【結果の公表】 1) Morishima A, Hirano T, Nishikawa H, Nakai K, Sakaguchi S, and Kumanogoh A. Comprehensive exploration of autoantibody in Behcet’s disease: a novel autoantibody to claudin-1, an essential protein for tight junctions, is identified. Joint Bone Spine. 2014 Dec;81(6):546-8. 2) Hamano Y, Kida H, Ihara S, Murakami A, Yanagawa M, Ueda K, Honda O, Tripathi LP, Arai T, Hirose M, Hamasaki T, Yano Y, Kimura T, Kato Y, Takamatsu H, Otsuka T, Minami T, Hirata H, Inoue K, Nagatomo I, Takeda Y, Mori M, Nishikawa H0, Mizuguchi K, Kijima T, Kitaichi M, Tomiyama N, Inoue Y, Kumanogoh A. Classification of idiopathic interstitial pneumonias using anti-myxovirus resistance-protein 1 autoantibody. Sci Rep. 2017 Feb 23;7:43201. |
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| 概要 10293 | |
|---|---|
| 【課題名】切除不能進行膵臓癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン化学免疫療法とゲムシタビン単独療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験 多施設共同研究 | |
| 【期間】終了【研究責任者】西田純幸、杉山治夫 | |
| 【研究の目的及び実施計画の概要】 化学療法施行歴がない切除不能進行膵臓癌ならびに術後再発膵臓癌の症例を対象に、ゲムシタビン標準的治療（1000mg/m2, 3投1休）にWT1ペプチドワクチンを隔週に投与する化学免疫療法の有効性、免疫学的効果並びに安全性を、ゲムシタビン標準的治療と比較するランダム化第Ⅱ相臨床試験を行い、ゲムシタビン標準的治療にWT1ペプチドワクチンを上乗せすることによる膵臓癌症例の生存期間延長効果を検討する。＜主な選択基準＞ １）切除不能膵臓癌（UICC Stage IIIまたはIV）もしくは再発膵臓癌（浸潤性膵管癌） ２）KPS 80 ~ 100% （但し、減黄術施行または疼痛コントロール不十分でPSが低下している場合は60% 以上） ３）年齢20歳以上79歳以下 ４）未治療 （再発例では、再発確認後の治療が無治療） ５）HLA-A座（遺伝子型）がA*24:02またはA*02:01またはその両者を有する ６）主要臓器機能が十分に保持 など |
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| 【結果の公表】未 |
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| 概要 13299 | |
|---|---|
| 【課題名】ヒト皮膚用Vesmeterを用いた皮膚疾患のない人の皮膚物理特性の測定 | |
| 【期間】終了 | 【研究責任者】嶋 良仁 |
| 【研究の目的及び実施計画の概要】 目的。皮膚硬度が上昇する全身性強皮症に対する薬物治療の評価に供するために、皮膚疾患を有さない人の皮膚硬度を測定し、部位別平均値、標準偏差を求める。概要。広告によって募集された皮膚疾患のない20歳以上の成人（上限なし）に対して、口頭での内容説明の後、ヒト皮膚用Vesmeterを用いて全身17か所（顔面頬部、前胸部、臍周囲腹部、左右の指腹部、左右の手背部、左右の前腕伸側、左右の上腕伸側、左右の大腿伸側、左右の下腿、左右の足背）の皮膚硬度、弾性度、粘性度を測定する。 |
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| 【結果の公表】 | |
| 概要 832 | |
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| 【課題名】全身性強皮症の皮膚硬化に対するtocilizumabの臨床試験 | |
| 【期間】終了 | 【研究責任者】嶋 良仁 |
| 【研究の目的及び実施計画の概要】 目的。全身性強皮症の患者にtocilizumab（アクテムラ、製造販売：中外製薬株式会社）を投与し、その皮膚硬化の改善を評価する。概要。標準的治療(prednisolone換算で10mg/dayの副腎皮質ホルモン内服)が行われたにも拘らず、スキンスコア6点以上を示す全身性強皮症患者に対してtocilizumab（アクテムラ）8mg/kgを4週間毎に6もしくは12回点滴投与。主要評価項目として、全身17箇所のスキンスコア、副次的評価項目にヒト皮膚用Vesmeterを用いた皮膚硬度。 |
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| 【結果の公表】 1) Shima Y, Hosen N, Hirano T, Arimitsu J, Nishida S, Hagihara K, Narazaki M, Ogata A, Tanaka T, Kishimoto T, Kumanogoh A. Mod Rheumatol. 2015 Jan;25(1):134-7. Expansion of range of joint motion following treatment of systemic sclerosis with tocilizumab. |
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| 概要 12218 | |
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| 【課題名】関節リウマチにおける抗シトルリン化蛋白抗体の性状解析 | |
| 【期間】終了 | 【研究責任者】熊ノ郷淳 |
| 【研究の目的及び実施計画の概要】 関節リウマチ患者の血清では、自己抗体価の上昇が認められ、なかでもシトルリン化蛋白質に対する抗体価が病態と最も相関することから、診断用の血中マーカとして使用されている。しかしながら、この抗シトルリン化蛋白抗体の性状や発症への関与について、その詳細は不明である。そこで本研究では、関節リウマチにおける抗シトルリン化蛋白抗体の親和性および自己抗体産生B細胞の解析を行うとともに、抗シトルリン化蛋白抗体の関節リウマチ病態への関与を明らかにする。 |
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| 【結果の公表】 1) Ohmi Y, Ise W, Harazono A, Takakura D, Fukuyama H, Baba Y, Narazaki M, Shoda H, Takahashi N, Ohkawa Y Ji S, Sugiyama F, Fujio K, Kumanogoh A, Yamamoto K, Kawasaki N, Kurosaki T, Takahashi Y, Furukawa K. Sialylation converts arthritogenic IgG into inhibitors of collagen-induced arthritis. Nat Commun. 2016 Apr 5;7:11205. |
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| 概要 2011-111 | |
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| 【課題名】ヒト型化抗IL-6受容体抗体（トシリズマブ）の全身性強皮症に対する影響を探索する無作為比較多施設試験 | |
| 【期間】終了 | 【研究責任者】嶋 良仁 |
| 【研究の目的及び実施計画の概要】 目的。成人（20～65歳）で、中等度以上の皮膚硬化病変をもつびまん型全身性強皮症に対するtocilizumab（アクテムラ）の影響をランダム化臨床試験によって検討する。概要。スキンスコアが16点以上で、スクリーニング期間2ヶ月間にスキンスコアの低下が10%を超えていない、20歳以上65歳未満で妊娠中でなく、試験期間中の避妊に同意いただける患者を対象とする。既存の治療を維持した上に8mg/kg濃度でtocilizumab点滴投与を4週間毎に計6回行う。主要評価項目として全身17箇所のスキンスコア、副次的評価個横目としてヒト皮膚用Vesmeterを用いた皮膚硬度Z-score。探索的評価項目として腎機能、心機能、呼吸機能を評価。 |
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| 【結果の公表】 | |
| 概要 10291 | |
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| 【課題名】早期関節リウマチ（RA）患者におけるインフリキマブによる寛解導入（とくにインフリキシマブフリー）に関する研究 | |
| 【期間】終了 | 【研究責任者】緒方 篤 |
| 【研究の目的及び実施計画の概要】 関節リウマチの治療においてInfliximab (IFX)により寛解が導入でき、投与中止しても寛解を維持できる（Bio-Free寛解）可能性が報告されている。日本人においてIFXによる寛解導入率が投与量により違うかどうかを検討する。発症２年以内のメソトレキサート抵抗性のRA患者において（１）IFX低用量（3mg/kg）投与群、（２）IFX高用量（6mg/kg）投与（増量）群の２群においてBio-Free寛解達成率を比較検討する。 （多施設共同研究：代表施設、国立病院機構大阪南医療センター） |
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| 【結果の公表】未 |
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| 概要 10290 | |
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| 【課題名】早期関節リウマチ（RA）患者におけるトシリズマブによる寛解導入（とくにトシリズマブフリー）に関する研究 | |
| 【期間】終了 | 【研究責任者】緒方 篤 |
| 【研究の目的及び実施計画の概要】 関節リウマチの治療においてTocilizumab (TCZ)により寛解が導入でき、投与中止しても寛解を維持できる（Bio-Free寛解）可能性が報告されている。Methotrexate (MTX)非併用下でTCZによる寛解導入率は検討されている(DREAM study)が、MTX併用により寛解率が増加するかは明らかでない。発症２年以内のメソトレキサート抵抗性のRA患者においてMTX併用下のTCZによるBio-Free寛解達成率を既存のDREAM studyと比較検討する。 （多施設共同研究：代表施設、国立病院機構大阪南医療センター） |
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| 【結果の公表】未 |
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| 概要 10134 | |
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| 【課題名】アダリムマブ投与下のニューモシスチス肺炎に関する薬剤疫学研究の確立 | |
| 【期間】終了 | 【研究責任者】緒方 篤 |
| 【研究の目的及び実施計画の概要】 アダリムマブは腫瘍壊死因子（TNF）阻害性の生物学的製剤として、関節リウマチに対して使用されるが、ニューモシスチス肺炎の合併が重要な問題であることが知られている。そこで、アダリムマブをより安全に使用するために、アダリムマブ投与下のニューモシスチス肺炎症例を厚生労働省の全例市販後調査の情報を基に東京医科歯科大学医学部薬害監視学講座を事務局とし大阪大学を含めた研究グループで全国的に集計し解析する。 （多施設共同研究：研究代表、東京医科歯科大学） |
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| 【結果の公表】 1) Watanabe K, Sakai R, Koike R, Sakai F, Sugiyama H, Tanaka M, Komano Y, Akiyama Y, Mimura T, Kaneko M, Tokuda H, Iso T, Motegi M, Ikeda K, Hiroshi Nakajima H, Taki H, Kubota T, Kodama H, Sugii S, Kuroiwa T, Nawata Y, Shiozawa K, Ogata A, Sawada S, Matsukawa Y, Okazaki T, Mukai M, Iwahashi M, Saito K, Tanaka Y, Nanki T, Miyasaka N, Harigai M. Clinical characteristics and risk factors for Pneumocystis jirovecii 5 pneumonia in patients with rheumatoid arthritis receiving 6 adalimumab: a retrospective review and case; control study 7 of 17 patients. Mod Rheumatol. 2013;23(6):1085-93. |
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